Agennix startet Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis

30.06.2011, Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute bekannt, dass der erste Patient innerhalb des Phase-II-Teils der OASIS-Studie (Oral Talactoferrin in Severe Sepsis) behandelt wurde. Bei der OASIS-Studie handelt es sich um eine multizentrische, doppelt-verblindete, randomisierte Phase-II/III-Studie zur Erprobung der oral verabreichbaren Immuntherapie Talactoferrin bei der Behandlung von schwerer Sepsis.

„Laut Schätzungen sterben allein in Europa und den USA jährlich über 450.000 Menschen an schwerer Sepsis. Demnach besteht ein dringender Bedarf an wirksamen und gut verträglichen Therapieoptionen für diese schwer erkrankten Patienten“, sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. „Ausgehend von viel versprechenden Ergebnissen einer früheren Phase-II-Studie mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis, erwarten wir mittels der OASIS-Studie wichtige Erkenntnisse zu Talactoferrin als Behandlungsoption, um diesen grossen ungedeckten medizinischen Bedarf zu adressieren.“

Die OASIS-Studie vergleicht Talactoferrin und Placebo jeweils in Kombination mit einer Standard-Therapie bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis. Es ist geplant, in den Phase-II-Teil der Studie circa 350 Patienten an klinischen Behandlungszentren überwiegend in West-Europa und den USA aufzunehmen. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Talactoferrin hinsichtlich der 28-Tages-Gesamt-Sterblichkeit zu ermitteln. Die sekundären Endpunkte umfassen u.a. die Gesamt-Sterblichkeit innerhalb der Zeiträume von drei, sechs und zwölf Monaten. Im Rahmen der Studie werden ausserdem die Sicherheit und Verträglichkeit von Talactoferrin bei der genannten Patientengruppe untersucht sowie weitere Daten zum Wirkmechanismus von Talactoferrin erhoben. Weiterführende Informationen zur OASIS-Studie sind unter www.clinicaltrials.gov zugänglich.

Talactoferrin
Talactoferrin ist eine oral verabreichbare Immuntherapie, die zur Behandlung von Krebs und schwerer Sepsis (Blutvergiftung) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Sepsis. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen fortgeschritten ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie – FORTIS-C – untersucht Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber hinaus entwickelt die Gesellschaft Talactoferrin zur Behandlung von schwerer Sepsis und hat in dieser Indikation eine Phase-II/III-Studie, die sogenannte OASIS-Studie, begonnen. Talactoferrin hat sich bisher bei allen Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.


Medienkontakt:
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In den USA: Laurie Doyle Senior Director, Investor Relations & Corporate Communications Tel.: +1 609-524-5884 laurie.doyle@agennix.com

Über Agennix AG:

Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das im November 2009 aus dem Zusammenschluss der GPC Biotech AG und Agennix, Inc. hervorgegangen ist. Agennix entwickelt neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen.

Der am weitesten entwickelte Wirkstoff des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral anwendbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-2-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase-3-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und die Gesellschaft beabsichtigt das Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterzuentwickeln.

Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase 1-Entwicklung), der oral verfügbare platinbasierte Wirkstoff Satraplatin sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren.

Agennix’ eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Martinsried/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas.

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